 3款新冠快篩試劑「無法證明對XBB有效」，食藥署2理由核准繼續用。
% G5 r+ ?6 y! o: t9 }( J$ rtvb now,tvbnow,bttvbwww3.tvboxnow.com( n" U* I6 s5 v
因應XBB成為COVID-19主流變異株，食藥署限期43件家用快篩試劑業者檢視性能，並提交影響報告。結果今天公布，共3款進口快篩未提出報告，卻仍准賣，食藥署表示，暫無接獲國際警訊。COVID-19（2019冠狀病毒疾病）5月1日起從第5類法定傳染病改為第4類，現有家用快篩試劑的緊急使用授權（EUA）在6月30日到期，市面流通的產品仍可使用至有效期限，不受影響，但篩檢準確性引起關切。
' F ^, B* t, _3 L4 ^' iwww3.tvboxnow.com 圖／食藥署提供TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。9 m8 d F2 p" P7 t# y( l+ U
衛生福利部食品藥物管理署副署長陳惠芳日前表示，因應Omicron亞型變異株XBB成主流株，6月下旬陸續發文要求43件專案核准的家用COVID-19快篩試劑業者，限期收到公文1個月內提供XBB變異株影響檢測試劑產品性能評估報告，否則不可販賣。www3.tvboxnow.com% \% l j" `2 R: K0 D# a
陳惠芳今天在記者會中說明相關結果，尚有庫存、且無提供評估資料的產品共3件，總計35萬8800劑。陳惠芳說，這3款均為輸入產品，暫無接獲國際警訊，相關資訊已公布於食藥署官網。www3.tvboxnow.com; Z9 D+ M- m7 c9 @8 L! i9 f
 圖／食藥署提供
( f: m6 a8 ?. M( q6 V公仔箱論壇( K! j/ a4 `) l6 l" f
由於食藥署實驗室正建立系統並將首先針對這3款快篩進行測試，媒體提問，測試完成前是否會要求業者暫停販售。陳惠芳說，經詢問法制人員，由於這3款產品當初符合EUA標準，沒有足夠證據顯示效能不符合條件下，在測試完成後，視結果才能進一步處理。
. L# b! V+ J% _6 M- x, {tvb now,tvbnow,bttvb媒體詢問，今天公布這3款快篩沒有提供報告，是否主要是請民眾購買時自己評估。陳惠芳表示，就是提醒民眾，但從科學證據而言，XBB跟曾盛行BA.5變異株的N蛋白相同，當時所有產品均針對BA.5進行測試皆為不受影響，故評估應不影響檢測XBB.1.5效能。www3.tvboxnow.com ?$ Z/ O4 d# @- g. C, @
而截至8月10日，25件提供評估資料者，經評估皆未受影響，另有8件未曾輸入，5件輸入產品皆逾產品效期，2件已無庫存。
: D, @- z- v y6 F- H3款快篩試劑部分，首先是由不同廠商從韓國輸入的同一款快篩試劑PCL SELF TEST - COVID19 Ag，中文品名分別為易可安唾液家用抗原檢測套組（專案防疫核准字號1110806424）、五鼎捷測唾液型家用新冠抗原（專案防疫核准字號1111608437）。
. m" p6 O5 D2 k' x9 Y8 R( jtvb now,tvbnow,bttvb另一款則是來自香港的Indicaid covid-19 rapid antigen at-home test，中文品名為集克家用新冠病毒抗原快速檢測試劑盒（專案防疫核准字號1110710592）。公仔箱論壇 R* [% S& j* R) H
 圖／食藥署提供
3 n) E/ d3 f; E" f4 y* }% j公仔箱論壇 |
發表於 2023-8-24 05:50 AM
| 